报告日期：
2023-04-06
报告页数：58页
报告简介：
请务必阅读正文后的重要声明部分；2023年年04月月04日日强于大市强于大市(维持维持)证券研究报告证券研究报告行业研究行业研究医药生物医药生物医药行业医药行业专题报告专题报告曙光已至曙光已至，关注罕见病关注罕见病/孤儿药孤儿药投资机会投资机会投资要点投资要点西南证券研究发展中心西南证券研究发展中心分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017邮箱：行业相对指数表现行业相对指数表现数据来源：聚源数据基础数据基础数据Table_BaseData股票家数365行业总市值（亿元）60,925.55流通市值（亿元）59,525.50行业市盈率TTM23.9沪深300市盈率TTM12.3相关相关研究研究Table_Report1.2023年Q1疫苗批签发跟踪(季度)：多数品种供给有所下滑，少数品种回暖(2023-04-04)2.医药行业：规范创新药加速审评程序，持续鼓励创新(2023-04-03)3.2023年3月第五周创新药周报（附小专题-呋喹替尼概况）(2023-04-03)4.医药行业周报（3.27-3.31）：创新药和中药迎来政策利好(2023-04-02)5.2023年3月第四周创新药周报（附小专题-COPD生物药研发概况)(2023-03-27)6.医药行业覆盖标的2023年Q1业绩前瞻：业绩呈现复苏态势(2023-03-26)国内罕见病药物研发支持政策持续完善，加速审评审批和研发进程，降低研发国内罕见病药物研发支持政策持续完善，加速审评审批和研发进程，降低研发成本，助力商业化。成本，助力商业化。我国罕见病的支持政策主要有加速审评审批、减免临床试验申请、加长市场独占期和税费优惠四个方向，支持政策正在持续完善，带动国内罕见病药物研发蓬勃发展。国内罕见病药物研发热度稍滞后于国外。国内罕见病领域创新药IND获批数从2018年34个增长至2021年78个，NDA获批数从2018年8个增长至2021年17个，从IND数量的增长来看，未来罕见病新药上市数量仍将持续走高。罕见病受政策支持，有审评审批优势。临床实验方面由于入组患者少、注册临床多数为期单臂、患者入组意愿高等因素，一般用时较短、成本较低。罕见病群体存在大量未被满足的临床需求。罕见病群体存在大量未被满足的临床需求。根据欧盟、美国对罕见病的定义，欧盟中大概有3000万罕见病患者，美国大概有2500-3000万罕见病患者，中国罕见病患者可达数千万。据BCG测算，2020年全球罕见病市场规模约为4100亿元，中国市场约30-50亿元，成长潜力巨大。全球已知7000多种罕见病中，仅有不到5%存在有效治疗方法。第一批罕见病目录的121种罕见病中，仅有60%有药可治，存在大量未被满足的需求。罕见病用药也有望成为百亿大品种，罕见病适应症可助力罕见病用药也有望成为百亿大品种，罕见病适应症可助力泛泛适应症药物拓展市适应症药物拓展市场空间、加速研发和商业化放量进程。场空间、加速研发和商业化放量进程。以2021年全球畅销药品TOP100为例，其中26款都是罕见病用药或有罕见病适应症，年销售额均超18亿美元，其中专用于囊性纤维化的Trikafta2021年全球销售57亿美元。罕见病既有望凭借自身市场成为百亿品种，也可助力泛适应症药物拓展市场空间、加速研发和商业化放量进程。大市值罕见病药企并不罕见，关注罕见病药企大市值罕见病药企并不罕见，关注罕见病药企的投资机会。的投资机会。从国外案例的罕见病企业发展历程来看，专注于罕见病的Biotech也可以成长为百亿美金市值的上市公司。MNC常以收购方式布局罕见病，罕见病用药已成为部分MNC业绩增长的重要力量。根据Evaluate统计显示，截至2022年2月，百时美施贵宝在罕见病药物领域取得220亿美元的销售额，占公司总销售额的48%。诺华，强生，罗氏在罕见病领域也取得百亿美元销售额的佳绩，占公司总销售额的20%以上。投资建议：投资建议：随着罕见病用药研发蓬勃发展，国产罕见病创新药收获期也将接踵而至。罕见病Biotech也有巨大成长空间，越来越多Biopharma布局罕见病，罕见病用药有望成为业绩增长重要动力。建议关注：恒瑞医药、百济神州、北海康成、神州细胞、迈威生物、康弘药业等。风险提示：风险提示：研发失败风险，销售不及预期风险，政策风险。-22%-17%-11%-6%-0%5/422/622/822/1022/1223/223/4医药生物沪深300医药行业专题报告医药行业专题报告请务必阅读正文后的重要声明部分目目录录1中国罕见病药物支持政策持续完善，罕见病群体存在大量未被满足的临床需求中国罕见病药物支持政策持续完善，罕见病群体存在大量未被满足的临床需求.11.1国内罕见病药物政策支持持续完善.11.2罕见病全球市场空间广阔，…
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